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    汉方风湿汤安全性研究
    发布时间:[2013-08-07 13:07] 点击次数:

    【急性毒性实验】


    实验动物:健康昆明种小白鼠,雌雄各半,体重 20± 0.5g。


    实验方法:取小鼠 20只,禁食 12h,正常饮水,每只鼠每次灌胃 0.8ml,间隔 4h,总体积 2.4ml。其中含生药 18.3( 3g /Kg),分三次给药,相当临床人日用量的 100倍(未测出 LD50)。用药后动物未出现明显的中毒症状及死亡情况,连续观察一周,动物全部存活,活动自如,毛发光滑,饮食正常,呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物。体重增加。一周后解剖动物,肉眼及显微镜观察重要脏器,未出现明显的病理学改变。


    【慢性毒性实验】


    实验动物: Wistar大白鼠, 60~ 80g, 80只 ,雌雄各半。


    实验方法:随机将大白鼠分成 4组,对照组及三个实验组( 1g / 日, 2g /日, 4g/日,灌胃)。每组各 20只,雌雄各半。对照组正常饲料喂养。灌胃后自由饮食,连续观察 30天。


    检测方法:


    ( 1)动物一般表现。


    ( 2)血常规及血生化指标。血红蛋白,红细胞,白细胞及分类。转氨酶,尿素氮,肌酐,胆固醇,甘油三酯,血糖,总蛋白,白蛋白。


    ( 3)病理学检查。肝,肾,胃,睾丸,卵巢。


    【结果】


    1 、急性毒性实验:急性毒性实验结果证实,汉方风湿汤无急性毒性作用,在最大灌胃量内,未测出明显的 LD50。临床用药安全可靠未出现明显的病理学改变。


    2 、慢性毒性实验:汉方风湿汤对受试大白鼠外周血象无明显的影响;对实验大白鼠血生化指标无明显的影响。


    【评价】


        鉴于中药成方或制剂在临床用药前必须进行毒性实验的规定,本研究在汉方风湿汤 治疗类风关节病的成方加工成制剂后,首先按照国家三类中药复方制剂的毒性实验要求,对中药汉方风湿汤进行了急性与慢性毒性实验。结果表明,按照人与鼠的换算剂量 100倍剂量进行灌胃,无明显的死亡等急性毒性表现。在大白鼠的动物实验中,经过分析血液中的血象指标,大白鼠白细胞分类测定,以及血液生化指标的检测结果,与正常及治疗前比较,无明显的差别。说明该制剂未产生明显的急、慢性毒性作用。急性与慢性毒性实验结果提示汉方风湿汤可以安全的用于临床治疗与观察。

     

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