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    FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎
    发布时间:[2013-01-11 13:03] 点击次数:

    2012年11月6日,美国食品与药物管理局(FDA)通过危险评估和减轻策略(REMS)批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者,该药每日服用两次,5mg/次。

    7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明,与安慰剂组相比,接受tofacitinib治疗的患者在临床反应和躯体功能方面均有所改善。

    应用tofacitinib治疗与患者严重感染风险增加相关,包括机会性感染,肺结核,肿瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了这些风险。另外,tofacitinib还与患者血胆固醇和肝酶增加以及血细胞计数减少相关。

    在临床试验中,tofacitinib最常见的不良反应为上呼吸道感染,头痛,腹泻,鼻道炎和咽炎。

    为评估tofacitinib对心脏病、肿瘤和严重感染的长期影响,FDA正在要求药企进行上市后研究,将评估患者服用tofacitinib一天两次、10mg/次 的剂量安全性,并将其他已获准的治疗方法作为对照。

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