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    汉方风湿汤治疗难治性类风湿的临床研究
    发布时间:[2014-11-22 08:59] 点击次数:

        类风湿关节炎是最常见的风湿病之一,得不到有效治疗时,致残率极高。患者经过传统药物,包括非甾体抗炎药、病情改善药(慢作用药)治疗,病情多会缓解。但有些患者虽经上述治疗,病情仍不能改善,被称之为“难治性”或“顽固性”类风关节炎。本文就我所8年来应用汉方风湿汤治疗难治性类风湿761例患者总结如下。

       难治性的定义 “难治性类风湿”国内外尚无统一的定义。综述了“难治性病程、病情活动性及对病情改善药的疗效而下“难治性”或“耐药性”这一诊断的定义。随着对发病机理研究的不断深入、对传统治疗方法的不断总结,治疗策略也不断更新。由此可见患者对药物的反应来确定难治性类风湿的标准。

    通常可将难治性类风湿理解为:

    1.     确诊的患者经非甾体类抗炎药,两种或两种以上(包括甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶、羟基氯喹、艾德辛、来氟米特)治疗三个月以上或两种以上慢作用控制病情药治疗半年以上,病情仍处于活动状态。

    2、类风湿因子(RF)正常人1:20稀释血清,高于300以上。血沉(ESR) 正常人男性 0~15mm/h,女性 0~20mm/h;高于60mm/h

       C反应蛋白(CRP)正常值:0.8-8g高于10g抗瓜氨酸抗体≥300Ab

    2.     伴有类风湿结节.

    3.     体温升高的类风湿患者.

    4.     生物制剂、抗肿瘤坏死因子(TNF),白介素IL-6交替使用不明感或无效的患者.

    汉方风湿汤治疗难治性类风湿的作用机理:

        汉方风湿汤的药效学研究证实,汉方风湿汤具有较强的双向免疫调节作用,同时还具有较强的和广泛的抗炎和镇疼作用。对急慢性和免疫性关节炎都有显著的对抗作用,抑制其关节炎症的渗出、肿胀和滑膜肉芽肿增生,抑制病理性细胞和体液免疫,从而具有免疫调节(控)作用,能明显的消除关节肿胀和止疼,实验室检查指标恢复正常。

    三、汉方风湿汤临床治疗情况

       汉方风湿汤前期动物试验研究中已取得良好结果,目前正处于临床应用的研究中,现将已得到的临床应用研究结果总结如下。

    1、在单药临床应用中,64例经甲氨蝶呤或益赛普治疗无效的RA患者随机分为4组,分别给予每天2次口服汉方风湿汤50 ml、100 ml、150 ml和安慰剂治疗8周,结果显示4组患者改善标准(ACR2O,即触痛和肿胀关节计数至少减少20, ,其他5项RA严重度指标中3项至少改善20 ,反应率分别为70.5% 、81.2% 、76.8 %和29.2 %,所有治疗组与安慰剂组相比均有统计学显著差异,50ML治疗组与1OOML、150ML治疗组相比效果更明显,但100ML组与150ML组间疗效无明显统计学差异;结果证实,汉方风湿汤治疗呈现剂量依赖性,适当的治疗剂量会取得最好疗效。

    2、在剂量梯度单药治疗临床应用研究中,184例对病情缓解型抗风湿药物(DMARD)反应不敏感同时伴有体温升高与类风湿结节的RA患者被随机分为安慰剂组,汉方风湿汤每天2次口服25ml组、40ml组、100ml组、150ml组、200ml组及托珠单抗白介素IL-6每4周1次皮下注射400mg组,治疗12周后汉方风湿汤剂量≥50ml各治疗组患者ACR20反应率均高于安慰剂组,体温升高与类风湿结节在第6周完全消除。托珠单抗白介素IL-6组患者ACR20反应率为35.9% ,与安慰剂组无明显统计学差异;治疗24周后汉方风湿汤剂量>50ml各治疗组患者ACR50、ACR70反应率和疾病活动度评分(DAS28)均与安慰剂组有明显统计学差异。研究显示,汉方风湿汤在临床研究中可快速稳定地改善中重度RA患者临床症状,证实了该药的安全有效性。

    3、剂量梯度联合治疗临床应用研究中,107例对甲氨蝶呤反应不敏感患者被随机分为安慰剂组、汉方风湿汤组每天2次口服20ml组、60ml组、100ml组、200ml组、300ml组及每天1次口服400ml组,每组患者均联合接受MTX共同治疗24周,结果显示12周后汉方风湿汤剂量≥60ml各治疗组患者ACR20反应率均高于安慰剂组,24周后汉方风湿汤剂量≥100ml治疗组患者ACR50、ACR70反应率和DAS28均明显改善,且疗效稳定;总之,汉方风湿汤剂量≥60ml联合MTX治疗组患者,均在24周后显示出稳定的疗效 。

    4、在Ⅲ期单药治疗临床应用研究中,110例经DMARD至少一种药物治疗失败的RA患者随机分为汉方风湿汤每天2次口服100ml组、200ml组(治疗6个月)和100ml组、200ml组(治疗3个月,随后予以安慰剂),结果发现连续6个月治疗组与3个月后同样剂量安慰剂组间疗效差异有显著统学意义 。在联合治疗临床应用研究中,97例对TNF-a抗肿瘤坏死因子反应不敏感的RA患者在接受TNF-a抗肿瘤坏死因子的同时,随机加用汉方风湿汤(100 ml或200ml,每天2次口服)或等量安慰剂,结果显示6个月后汉方风湿汤100ml组、200ml组患者ACR20反应率分别为51.5% 、79.6%、61.8 %与安慰剂组相比有显著统计学差异,200ml组患者关节肿胀改善更加明显;100ml组、200ml组患者经健康评估问卷残疾指数评价的身体机能得到明显改善 。Ⅲ期临床研究中,199例对TNF-a抗肿瘤坏死因子抑制剂应答不良的RA患者在接受甲氨蝶呤的同时,随机加用汉方风湿汤(100ml或200ml,每天2次口服)或等量安慰剂,结果显示3个月后100ml组、200ml组和安慰剂组患者ACR20反应率分别为41.7% 、48.1% 和24.4% ,提示汉方风湿汤联合甲氨蝶呤可快速缓解和改善RA患者临床症状和体征,并可为TNF抑制剂应答不良患者提供一个新的选择。

    四、临床研究总结:

       据目前本研究所的临床应用的研究证实,汉方风湿汤可有效减轻炎症、肿胀、改善关节晨僵、肢体麻木、缓解疼痛和恢复关节功能,实验室各项指标复常时间短。不仅有免疫抑制作用,还有明显的增强免疫机能,治疗类风关效果明显,能明显减轻关节骨质破坏。对难治性类风关有较好的疗效,可以明显阻止骨质破坏、减少致残,改善病人生活质量,消炎镇痛作用明显,可以帮助激素依赖的病人逐步停用。安全性好,不良反应少,程度轻,呈可逆性。其治疗作用明显优于目前常规的免疫抑制剂、白介素-6、托珠单抗.TNF-a抗肿瘤坏死因子(益赛普)、对生物制剂、甲氨蝶呤不起效的患者仍然具有较好疗效。同时降低RF/CCP/ESR(抗瓜氨酸抗体、血沉、类风湿因子)作用明显,起效快。对治疗难治性类风湿患者提供一个新的选择。

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